La llegada de la Sputnik V a Argentina

Argentina decidió importar la vacuna Sputnik V desde Rusia y la aprobación no vino desde la ANMAT, sino desde el Ministerio de Salud en el momento en que la vacuna estaba en el aire, volando hacia al país. Hay que reconocer que el gobierno invirtió un gran esfuerzo publicitario, al punto que los pilotos que volaron a Moscú tenían tapabocas con la leyenda "Operación Moscú 2020".

Antes de centrarme en lo que me importa, quiero dejar bien claro que no vivo en Argentina desde hace más de 8 años. Mi información se basa en la prensa escrita y algunos programas radiales. Los periodistas que intenté contactar me ignoraron y no probé suerte con las autoridades porque, sinceramente, ese no es mi trabajo, sino el de los comunicadores.

Nora Bär fue capaz de publicar una nota en La Nación sobre Manuel Limeres, quien está al frente de la ANMAT. Pero en ningún momento se discute cómo es el proceso de aprobación de la vacuna en Argentina. Lo que sí queda claro es que la ANMAT depende del gobierno, no es un ente autárquico a pesar de lo que se dice en el primer párrafo. Si el máximo representante de un organismo es designado por decreto, no hace falta explicar la contradicción.

Clarín califica de breve informe a las dos páginas que escribió la ANMAT para recomendarle al ministerio de salud que aprobara la aplicación de la vacuna. Lo más importante de todo, es que Clarín tuvo acceso al informe, pero yo no. Es decir, cualquier persona que quiera entender lo que está sucediendo, no podrá hacerlo. En la página de la ANMAT lo único que aparece es algo de información sobre el registro de emergencia de la vacuna de Pfizer.

Nora Bär, en un Tweet, me responde que el UK aprobó la vacuna de Pfizer antes de que los datos fueran públicos. Si bien esto es cierto, el gobierno del Reino Unido estuvo trabajando con Pfizer y BioNtech desde por lo menos fines de Septiembre. Aplica un proceso de rolling review, y hasta la fecha produjo varios documentos, incluyendo un reporte de 51 páginas.

La mayor diferencia entre el UK y Argentina, es que el reporte lo pude encontrar buscando en internet, sin ninguna barrera. Es por esto que el trabajo de los periodistas tiene que ser impecable. No me importa saber quién está a cargo de la ANMAT si no tengo idea qué datos son aportados, por quiénes y cómo se revisan. Escuché más de una vez: "La ANMAT es un organismo reconocido internacionalmente", también escuché "Gamaleya es un instituto con varios premios Nobel". Ninguna de las dos frases aporta entendimiento al proceso que lleva a la aprobación de una vacuna.

Si me pongo a buscar (como presumo ningún periodista hizo), encuentro diferencias entre Pfizer/BioNtech y Gamaleya. Además de que la primera es una empresa privada y el segundo un organismo estatal, Pfizer está realizando un estudio de fase 3 involucrando a científicos de diferentes partes del mundo (también de Argentina). Esto le aporta un gran nivel de confianza a los resultados, ya que cualquiera de los científicos involucrados podría alzar la voz en caso de encontrar algún problema.

Y esto es exactamente lo que sucedió con la vacuna de AstraZeneca/Oxford. Se equivocaron con las dosis en la fase 3 y encontraron que la eficacia podría ser mayor si las dos dosis eran diferentes. Esta equivocación les costó meses de trabajo y destruyó la confianza en los resultados que presentaban. Cabe destacar que esta es la vacuna que Sigman se comprometió públicamente a producir desde Agosto.

Con la vacuna de Gamaleya, sin embargo, no pude encontrar mucha información de quiénes están involucrados en los testeos, además de los propios rusos. Mientras los periodistas argentinos se jactan de que el primer autor del paper en NEMJ es el argentino Polack, como si eso fuera alguna victoria nacional en algún plano, nada discuten de la vacuna que el estado sí logró comprar e importar.

Podemos ver en los estudios clínicos que registra el gobierno de Estados Unidos. Para la Sputnik V, incluye un estudio fase 3 en Bielorusia, con 100 participantes (que aprobó la vacuna antes que Argentina), un estudio con 110 participantes de más de 60 años en Rusia, y un estudio con 40000 participantes que aún está reclutando voluntarios y que comenzó el 7 de Septiembre.

Para comparar, podemos usar los estudios clínicos de Pfizer. Dado que no separaron la fase 2 de la fase 3 en el diseño, podemos confiar en el comunicado de prensa que dice que la fase 3 empezó el 27 de Julio.

Hay un dato más para tener en cuenta. En el estudio de Pfizer se involucran 155 instituciones diferentes. Están ubicadas en 39 estados de Estados Unidos y 5 países más, incluida como mencioné antes, Argentina. Las ubicaciones de testeo de la Sputnik V son 23 y están todas exclusivamente en Moscú. No soy experto, pero es información que me parece relevante.

Hay muchas cosas que están mal

Primero, el gobierno argentino hizo demasiado hincapié en conseguir una vacuna antes de fin de año. Sumado al hecho de que el organismo que se dedica a aprobar (o en este caso a recomendar la aprobación) una vacuna está fuertemente influenciado por el gobierno, no hace otra cosa que ensuciar el campo de juego. Hay un conflicto de intereses al que nadie le está dando la importancia que merece.

Los que deben comunicar lo hacen de mala manera. El gobierno tiene parte de la responsabilidad, pero sólo puede hacer una parte. Los periodistas, incluyendo muchos periodistas científicos no están haciendo su trabajo como deberían. Los comunicadores reales son aquellos que tienen acceso a un micrófono, una columna en un diario, una cámara. Son los que deben preguntarse y buscar respuestas.

Algunas de las preguntas que me parecen relevantes las pude encontrar en internet, desde mi escritorio, antes de ir a la cena de Navidad. Pero en las que falta transparencia, como por ejemplo a qué datos tuvo acceso la ANMAT para recomendar una vacuna siguen siendo un misterio.

Pfizer registró el producto ante la ANMAT el 2 de diciembre y se aprobó el 22, después de que se publicaran los datos en la NEJM y otros organismos con acceso a más información (presumo) también la aprobaran. Además, parte de la fase 3 se llevó a cabo en el país. En contrapartida, el propio ministerio de salud registró la Sputnik V ante la ANMAT y fue aprobada el 24 de Diciembre. Mis dudas persisten.

Alguien como Nora Bär, que tiene un alcance significativo en Argentina, quiero creer que no puede sentirse satisfecha con una respuesta como esta:

Los datos del estudio de Fase 3 de Pfizer publicados en el NEJM, artículo cuyo primer autor es el argentino Fernando Polack, se publicaron después de su aprobación en el Reino Unido.

Y parece que estoy empecinado en citar y criticar a Nora Bär, pero es la única que respondió a alguna de mis inquietudes. Además es la periodista de medicina de uno de los mayores diarios de Argentina.

Qué significa con respecto a la vacuna

El contexto de pandemia en que se encuentra el mundo requiere de medidas extraordinarias. Por ejemplo, los estudios de fase 3 llevan años. Pfizer estima completar el estudio de su vacuna en 2023. Por eso, los gobiernos recurren a mecanismos de emergencia para aprobar vacunas una vez que la evidencia es lo suficientemente sólida. Algo que no podremos saber, todavía, es el plazo de inmunidad que las vacunas generan, simplemente porque no pasó la suficiente cantidad de tiempo.

Los procesos biológicos involucrados están lo suficientemente bien entendidos gracias, en parte, a un estudio pormenorizado del SARS de 2003. Las vacunas hasta ahora mostraron su efectividad y seguridad una vez que superaron las fases 1 y 2. Hay que recalcar que a pesar de que parece que todas las vacunas llegaron a la fase 3, este es un sesgo de confirmación. Las vacunas que fueron descartadas no llegaron a las portadas de los medios, y son muchas. Por eso mi preocupación no es con la vacuna en sí misma. Quizás la eficacia sea diferente que la reportada, pero eso no las hace peligrosas.

Lo que sí es importante es dejar bien claro que los mecanismos de control y regulación deben seguir en pie. Argentina lo aprendió de mala manera a principios de los 90, lo que obligó a establecer regulaciones. Y es crucial que los mecanismos sean transparentes. No quiere decir que sean perfectos, pero quiere decir que su accionar no debe ser fácilmente susceptible de especulaciones. No se trata solamente de publicar un pdf en internet, se necesita también que la prensa escrute la información, la haga accesible, la cuestione.

Nunca antes hemos seguido el desarrollo de una vacuna en el día a día. Normalmente confiamos en que los organismos de control hacen su trabajo incesantemente, sin tener que pensar en ellos. Ahora es el momento en el que están puestos bajo escrutinio, y es una gran oportunidad para mejorarlos, para darnos cuenta de cuáles son las cosas que no se deben permitir y que nos permitan construir sobre los errores del pasado.